BPOM Telah Menerbitkan Sertifikat Lot Release Vaksin Sinovac

HAIMEDIA.ID, Jakarta – Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM telah melakukan sampling dan pengujian saat vaksin Covid-19, Sinovac tiba di Bandara Soekarno Hatta.

Untuk vaksin tahap pertama yang tiba 6 Desember 2020, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release. Sementara vaksin tahap dua dari Tiongkok yang berjumlah 1,8 juta dosis itu akan segera diterbitkan sertifikat lot release. Vaksin Sinovac tahap dua itu tiba pada 31 Desember 2020.

“Akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020,” kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19, Lucia Rizka Andalusia, melalui siaran pers covid19.go.id, Selasa (5/1/21).

Sertifikat lot release merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

“Untuk penerbitan sertifikat ini, BPOM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” lanjutnya.

Lucia menyebut, BPOM juga tengah mempercepat proses penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19. Salah satu cara yang dilakukan, BPOM melakukan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun dari penggunaan vaksin. Sementara hasil uji klinik fase 3 dipantau dalam periode satu bulan setelah suntikan kedua.

“Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA,” tandasnya.

Penulis : bal